今日头条
信达FGFR抑制剂报产。信达生物FGFR1/2/3抑制剂pemigatinib片的上市申请获NMPA受理，用于经治、FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。该新药最初由Incyte开发，信达生物拥有其在大中华区开发和商业化权利。目前pemigatinib已于今年6月在台湾获批上市（商品名：达伯坦），是信达生物获批的首款小分子药产品，也是信达生物第五款获批上市的创新药。
国内药讯1.拜耳PI3K抑制剂报新适应症。拜耳泛PI3K抑制剂copanlisib新适应症的上市申请获CDE受理，联合利妥昔单抗用于惰性非霍奇金淋巴瘤的二线治疗。据悉，Copanlisib对于在恶性B细胞中表达的4种PI3K亚型（包括PI3K-α和PI3K-δ亚型）均具有抑制活性。今年3月，copanlisib用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的上市申请已获CDE纳入优先审评程序。
2.《柳叶刀》发表科兴新冠疫苗Ⅲ期结果。科兴中维新冠灭活疫苗“克尔来福”在土耳其开展的Ⅲ期临床积极结果在线发表在《柳叶刀》上。中期分析数据表明，接种两剂疫苗14天后，对预防有症状感染的有效率达到83.5%，对预防新冠相关住院的有效率为%。临床中，无严重不良反应或死亡报告，大多数不良反应呈轻度，且绝大部分在疫苗接种后7天内发生。
3.PI3Kα/δ抑制剂拟纳入突破性治疗品种。正大天晴1类新药PI3Kα/δ双重抑制剂TQ-B片获CDE拟纳入突破性治疗品种，用于既往至少二线治疗失败的复发/难治滤泡性淋巴癌（R/RFL)治疗。在一项用于治疗晚期恶性肿瘤的I期研究中，TQ-B的总缓解率达到60.9%（95%CI：38.5-80.2）；在R/RFL患者中的缓解率达到72.7%（8/11，95%CI：46.4-99.1）；而且TQ-B耐受性良好，在R/RFL患者中有高抗肿瘤活性。
4.Globo-H疫苗启动治疗癌症Ⅲ期临床。浩鼎生技在国内登记启动一项抗Globo-H疫苗AdagloxadSimolenin（OBI-）/OBI-治疗高危早期-GloboH-阳性的三阴性乳腺癌患者的Ⅲ期临床GLORIA。这是一项国际多中心随机、开放性研究，主要研究者为中医院主任医师徐兵河博士。根据ClinicalTrials网站，除了乳腺癌，AdagloxadSimolenin/OBI-还登记开展了一项针对非进展性卵巢癌的Ⅱ期临床试验。
5.恒瑞SHR注射液获批临床。恒瑞医药1类新药SHR注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟临床用于慢性肾脏病维持性血液透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症患者的治疗。慢性肾病存在大量并发症，大约88%的慢性肾病血液透析患者会出现继发性甲状旁腺功能亢进。SHR是该公司自主开发的一类新分子，具体靶点暂未透露。目前国内尚无同类静脉给药产品上市。
国际药讯1.拜耳“first-in-class”疗法获FDA批准。FDA批准拜耳（Bayer）非甾体选择性MRA拮抗剂Kerendia（finerenone）上市，用于治疗伴有慢性肾病（CKD）的2型糖尿病患者，缓解慢性肾病进展和降低心血管风险。Kerendia也是获批用于这类患者的首款MRA。在一项Ⅲ期临FIDELIO-DKD中，与标准治疗相比，Kerendia将这类患者的肾病进展减缓了18%，将心血管风险降低14%。目前，finerenone在中国的上市申请也已获CDE受理。
2.FDA扩展nectin-4-ADC治疗膀胱癌适用范围。Seagen/安斯泰来靶向nectin-4d的抗体偶联药物（ADC）Padcev（enfortumabvedotin-ejfv）获FDA批准扩展适应症，用于治疗接受过至少一种前期疗法，但不适于接受含顺铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。FDA同时基于Padcev在Ⅲ期临床EV-中的积极数据，将此前的加速批准转化为完全批准。据悉，年12月，FDA基于缓解率数据加速批准了Padcev用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。这些患者曾接受过含顺铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。
3.辉瑞/BioNTech增强型新冠疫苗拟递交监管申请。辉瑞/BioNTech的mRNA新冠疫苗BNTb2在第三剂增强疫苗接种试验中获得积极结果。初步数据表明，在第二次接种6个月后接种增强疫苗的受试者，其血清针对野生型病毒株和Beta变体（B.1.）显示出高中和滴度，与两剂接种者相比，将中和抗体滴度提高了5-10倍。并且，第三次接种的安全性与先前一致。两家公司计划向相关监管机构申请扩大其紧急使用授权（EUA）范围，用于增强疫苗接种。
4.Moderna疫苗可对新冠变种产生防护。Moderna公司在《自然-医学》上发表其开发的新冠疫苗mRNA-来自卡塔尔的一项真实世界研究数据。超过5万人的接种分析数据显示，接种两剂mRNA-两周后，针对突变病毒株Alpha（B.1.1.7）和Beta（B.1.）的防护效力分别达到%（95%CI:91.8–.0%）和96.4%（95%CI:91.9–98.7%），防护由于任何新冠病毒株造成的严重、危重、或死亡COVID-19病例的效力为95.7%（95%CI:91.9–98.7%）。
5.TSLP靶向哮喘新药获FDA优先审评。安进与阿斯利康联合开发的新型重度哮喘治疗药物tezepelumab获FDA优先审评资格，PDUFA日期在年第一季度。Tezepelumab是一款“firstinclass”单抗，通过阻断TSLP阻止免疫细胞释放促炎细胞因子，从而预防哮喘发作和改善哮喘控制。在一项III期临床NAVIGATOR中，tezepelumab联合标准治疗使患者在52周治疗期间哮喘年发作率（AAER）显著降低；基线嗜酸性粒细胞计数＜/μL和＜/μL患者的AAER水平也出现显著的下降。
6.FDA缩小AD新药Aduhelm适应症标签。FDA日前更新了渤健与卫材联合开发的阿尔茨海默病（AD）新药Aduhelm的限制使用的新处方说明。此前，FDA批准Aduhelm用于治疗一般的AD患者，而新的标签强调，Aduhelm适用于轻度或早期AD患者。据悉，到目前为止Aduhelm尚未被证明可以逆转或减缓阿尔茨海默病。但FDA表示，该药物可以减少患者大脑中淀粉样蛋白斑块，可能会减缓痴呆症的进展。
7.创新补体C5aR抑制剂遭FDA延迟审查。FDA延长对ChemoCentryx公司口服小分子补体C5a受体抑制剂avacopan用于治疗ANCA相关性血管炎的审查期。FDA认为该公司提交的补充申报资料构成了对NDA的重大修改，将PDUFA目标日期延至年10月7日。Avacopan在治疗ANCA相关血管炎和其他补体驱动自身免疫和炎症性疾病中采用一种新颖的、高度靶向的作用机制。该疗法此前已获FDA授予的治疗ANCA相关性血管炎、C3肾小球病（C3G）和非典型溶血性尿毒综合征的孤儿药资格。
医药热点1.北京给予基层医务人员政策倾斜。北京市卫健委联合多部门日前发布《北京市提升家庭医生签约服务质量与规模工作方案》。该《方案》明确统筹区域编制资源，将优先用于基层医疗卫生机构；调整优化社区卫生服务机构人员比例，重点补充家庭医生队伍。对在社区卫生服务机构岗位连续工作10年以上表现突出的卫生技术人员在户籍政策上予以倾斜。
2.CDE规范儿童用药申报信息备注。CDE
